Reagálás a NEJM rosiglitazon-közleményére

A gyógyszergyár határozottan vitatja a NEJM közleményében megjelent metaanalízis következtetéseit, melyeknek evidencia alapja megkérdőjelezhető, továbbá az elemzésnek a szerző által is elismerten jelentős módszertani korlátai vannak.

A NEJM szerkesztőségi közleményében kimondja: „A kis eseményszám mindkét irányban megváltoztathatja a miokardiális infarktussal és a kardiovaszkuláris (CV) halálozással kapcsolatos eredményeket.  Ilyen körülmények között nem zárható ki annak lehetősége, hogy a megállapítások a véletlen következményei.”

A közlemény Megbeszélés című fejezetében a szerzők maguk is kiemelik eredményeik sebezhetőségét.

A metaanalízishez képest egy gyógyszer biztonságosságát és előnyeit alaposabban, pontosabban lehet feltárni nagyszámú betegpopuláció bevonásával, hosszú időn át végzett klinikai vizsgálatokkal. Számos ilyen típusú vizsgálat folyik hosszú évek óta. A gyógyszerek biztonságosságát ellenőrző független felügyelő testület, a Safety Monitoring Board napjainkig nem állapított meg a betegek biztonságát veszélyeztető problémákat. Számos vizsgálat lezárult, és eredményüket közzétették. Ilyen például a gyógyszercég hoszszú távú, mérföldkőnek számító ADOPT-vizsgálata – erről lapunk hasábjain már ismertetőt olvashattak – ez a leghosszabb követési idejű tanulmányok egyike, amelyet a 2-es típusú diabéteszben szenvedők körében végeztek, közvetlenül összehasonlítva a rosiglitazon biztonságosságát és hatékonyságát más orális antidiabetikumokkal. Összesen 4300 beteg állapotát kísérték figyelemmel 6 éven át. A tanulmány adatai rámutatnak, hogy a súlyos szív- és érrendszeri események teljes kockázata a rosiglitazont szedő betegek körében lényegében megegyezik a metformint és a glibencamidot szedőkével. Ez a két leggyakrabban alkalmazott hatóanyag a    2-es típusú diabétesz kezelésében. A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a rosiglitazon hatékonyabb a metforminnál és a glibenclamidnál a vércukorszint hosszú távú (ötéves) kontrollálásában, ami diabéteszkezelés kulcsfontosságú célja a betegség hosszú távú szövődményeinek elkerülése érdekében.

A gyógyszergyár 2000-ben indította el a RECORD vizsgálatot. Ez a nagyszámú cukorbeteg közreműködésével végzett, hosszú távú, prospektív klinikai vizsgálat a kardiovaszkuláris kimenetelt elemzi. Ezen vizsgálat biztonságosságát is felügyelő független testület (Safety Monitoring Board) szoros megfigyelés alatt tartja a vizsgálatba bevont betegeket, és rendszeres ellenőrzései során nem talált semmilyen biztonságossági kockázatot, amely miatt a vizsgálatot meg kellett volna szakítani.

Egy átfogó, Egyesült Államok-beli, több mint 33000 diabéteszes betegre kiterjedő – független vizsgálók által végzett – elemzés során nem találtak különbséget az ischaemiás kardiovaszkuláris események (köztük a miokardiális infarktus) számában a rosiglitazont és az egyéb orális antidiabetikumot szedők körében.

A gyógyszergyár következetesen megosztja a rosiglitazonnal kapcsolatos, metaanalízisekből és kontrollos vizsgálatokból származó adatait az amerikai Gyógyszer-törzskönyvező Hatósággal (FDA) és más hatóságokkal, és megújítja a gyógyszer alkalmazási előírását. Az adatokat a vállalat Klinikai Vizsgálati Adatbázisában (Clinical Trial Register) is közzéteszi. A cég munkáját a hatóságokkal és a kezelőorvosokkal szoros együttműködésben folytatja, teljeskörűen informálja őket, hogy mind a gyógyszer biztonságosságát, mind előnyeit mérlegelve a betegek számára a legjobb döntéseket hozhassák.

(A betegek számára felesleges szakmai részleteket terjedelmi okoktól kihagytuk – a főszerkesztő)